Nyheder

Nyheder fra Medicinrådet


14. september 2017

Medicinrådet godkender første vurdering af et biosimilært lægemiddel

På rådsmødet den 14. september 2017 godkendte Medicinrådet den første vurdering af et biosimilært lægemiddel: biosimilært rituximab til non-Hodgkin lymfom til tre patientgrupper

Medicinrådet vurderer, at biosimilært rituximab til non-Hodgkin lymfom (NHL) kan tages i brug til følgende patientgrupper:

a) Nydiagnosticerede patienter med enten aggressivt eller indolent NHL eller patienter med indolent NHL, som skal i behandling efter en periode med monitorering (watch and wait)

b) NHL-patienter med relaps, som efter en periode i remission skal i behandling igen

c) NHL- patienter, der er i deres første eller et senere behandlingsforløb. Der skal i denne gruppe tages forbehold for, at præparatskift under induktionsbehandlingen kan skabe usikkerhed i dialogen med patienten. Fagudvalget vurderer, at der ved nytilkomne bivirkninger og/eller progression af sygdommen efter præparatskift i induktionsfasen vil kunne opstå uhensigtsmæssige psykologiske problemstillinger i en i forvejen svær situation for patienten, også selvom ændringerne ikke vil være forårsaget af skiftet.  Fagudvalget anbefaler at undlade at skifte præparat i induktionsfasen eller kun at foretage præparatskift i denne fase efter nøje overvejelse og dialog med patienten.       

Vurderingen kan læses her: Vurdering af biosimilært rituximab til Non-Hodgkin lymfom

Om vurderingen:

Udgangspunktet for Medicinrådets vurdering er, at biosimilære lægemidler ikke adskiller sig fra referencelægemidlet, hvad angår effekt, sikkerhed og kvalitet.

Medicinrådets vurdering er en sundhedsfaglig vurdering af, til hvilke patienter og under hvilke forhold det biosimilære lægemiddel kan ibrugtages.

Derefter kan Amgros igangsætte et udbud af lægemidlet.

Læs mere om Medicinrådets vurdering af biosimilære lægemidler

 

 

 

 

31. august 2017

Erfaringer med Medicinrådets habilitetspolitik indtil nu

De første måneders erfaring med Medicinrådets habilitetspolitik har vist, at særligt deltagelse i advisory boards, men også deltagelse i virksomhedssponsorerede rejser efter indstilling til fagudvalget, har betydet, at indstillede kandidater er vurderet inhabile

Siden Medicinrådets habilitetspolitik blev vedtaget i marts 2017, er alle rådsmedlemmer, fagudvalgsformænd og -medlemmer samt ansatte i sekretariatet blevet vurderet efter de regler, der er beskrevet i habilitetspolitikken.

Frem til nu har Medicinrådet godkendt 18 nye fagudvalg. Generelt er der god fremdrift i udpegningerne, men i enkelte fagudvalg har det været vanskeligt at finde habile formænd og medlemmer, som kan leve op til Medicinrådets habilitetsregler.

Særligt to områder har haft betydning ved vurderingen af de indstillede kandidaters habilitet i forhold til at indgå i Medicinrådets arbejde:

Virksomheders advisory boards

En del indstillede kandidater til fagudvalg er blevet vurderet inhabile, fordi de deltager i eller inden for de sidste to år har deltaget i virksomheders advisory boards.

Medicinrådet finder, at der skal være gået mindst to år, efter et medlem har deltaget i en virksomheds advisory board, før der ikke længere kan rejses tvivl om en persons uvildige og upartiske indstilling til virksomheden eller til konkurrenter til virksomheden. Deltagelse i universiteters advisory boards og lignende vil ikke medføre inhabilitet

Virksomhedssponsorerede rejser

En del indstillede kandidater til fagudvalg er blevet vurderet inhabile, fordi de efter deres indstilling har deltaget i eller har planlagt at deltage i virksomhedssponsorerede rejser til eksempelvis kongresser i udlandet.

Som udgangspunkt medfører allerede afholdte virksomhedssponsorerede rejser ikke inhabilitet. Kun virksomhedssponsorerede rejser, som formanden eller medlemmet ønsker at gennemføre, mens de er en del af fagudvalget, har Medicinrådet vurderet som værende forhold, der gjorde kandidaten inhabil. Medicinrådet vil løbende have fokus på om linjen er lagt rigtigt.

Andre forhold

Udover de to nævnte situationer oplever Medicinrådet, at habilitetserklæringerne indeholder en bred vifte af forskellige oplysninger om aktiviteter. Alle aktiviteter vurderes individuelt. Oplysningerne kan handle om pårørendes ansættelser, aktieposter, aktiviteter som personal investigator eller bevillinger givet til den indstillede eller den indstilledes institution. Intet af dette medfører automatisk inhabilitet, men der kan foreligge særlige omstændigheder, som efter den konkrete vurdering udløser inhabilitet.

Konkret vejledning

Medicinrådet vil gerne hjælpe med at tydeliggøre og undgå misforståelser om Medicinrådets habilitetspolitik og hjælper derfor gerne med konkret vejledning, inden et nyt medlem indstilles. Det er dog ikke muligt at få en forhåndsgodkendelse, idet de konkrete afgørelser træffes af fagudvalgsformænd og Rådet.

Sådan vurderer Medicinrådet habilitet

Alle råds- og fagudvalgsmedlemmer udfylder en habilitetserklæring, inden de kan deltage i Medicinrådets arbejde. Medicinrådet vurderer deres habilitet på baggrund af erklæringen, og ofte indhenter sekretariatet supplerende oplysninger til vurderingen.

Alle oplysninger i erklæringerne vurderes i første omgang af sekretariatet og derefter af hhv. Rådet, Rådets formænd eller af formanden for fagudvalget.

Der er ingen automatik i afgørelserne, men forvaltningsretlige principper, som eksempelvis lighedsprincippet, overvejes altid i forbindelse med vurderingerne samtidig med habilitetspolitikken.

Læs mere: Habilitet i Medicinrådet
 

 

 

 

17. august 2017

Første vurdering af klinisk merværdi

Medicinrådet har godkendt Fagudvalgets kliniske vurdering af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi. For to patientgrupper er den kliniske merværdi vurderet som ”vigtig”

På rådsmødet den 16. august 2017 godkendte Medicinrådet den første vurdering af et lægemiddels kliniske merværdi. Dermed er Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler og indikationsudvidelser nu for alvor i gang.

- Med godkendelsen af fagudvalgets vurdering af nusinersens kliniske merværdi, har vi i dag taget et vigtigt skridt i Medicinrådets vurdering af lægemidlet. Ud fra de tilgængelige studier har vi vurderet, at vi her har et banebrydende lægemiddel til en sygdom, hvor der indtil nu ikke har været nogen form for behandling, siger Jørgen Schøler Kristensen, som deler formandskabet for Medicinrådet med Steen Werner Hansen.

Medicinrådet vurderer, at nusinersen giver en vigtig klinisk merværdi hos præsymptomatiske børn med positive gentest for SMA-mutationer, dvs. nyfødte, som endnu ikke har udviklet symptomer (typisk søskende til diagnosticerede børn), samt for patienter med SMA type 1, som er en gruppe børn hvor sygdommen viser sig i 0-6 måneders alderen. For de præsymptomatiske børn er der dog meget lav evidenskvalitet og for SMA type 1 er der lav evidenskvalitet. For begge grupper er der tale om ganske få patienter.

For patienter med SMA type II har Medicinrådet vurderet, at der er lille klinisk merværdi (meget lav evidenskvalitet) og for patienter med SMA type III er der ikkedokumenterbar klinisk merværdi (ingen evidens).

Det understreges, at denne vurderingsrapport IKKE er det endelige beslutningsgrundlag.

Vurderingsrapporten er nu sendt i høring hos det ansøgende firma, som har 14 dage til eventuelt at kommentere på rapporten. Sideløbende hermed udarbejder Amgros en sundhedsøkonomisk analyse og forhandler med ansøger om prisen for lægemidlet.

På baggrund af vurderingsrapporten, ansøgers eventuelle høringssvar og Amgros rådgivning vil Medicinrådet beslutte, om nusinersen skal anbefales som standardbehandling til de nævnte patientgrupper med 5q spinal muskelatrofi. Det forventes at ske på rådsmødet 12. oktober 2017.

Vurderingsrapporten kan findes i procesindikatoren her: Spinraza (nusinersen)

 

 

 


3. juli 2017

Det første halve år: En travl start for Medicinrådet

Seks måneder efter Medicinrådets opstart er der indsendt 41 henvendelser om vurdering af nye lægemidler eller nye indikationer. Medicinrådet forventer fortsat op mod 75 sager om året

Med afslutningen af KRIS (Koordineringsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin) er Medicinrådets opgave med at vurdere nye lægemidler for alvor kommet i gang. På de første seks måneder har Medicinrådet modtaget én endelig ansøgning, syv foreløbige ansøgninger og i alt 41 varslinger om nye lægemidler eller nye indikationer, som kommer til vurdering.

- Ud fra de første måneders varslinger forventer vi fortsat op mod 75 sager om året. Men vi er stadig i en opstartsfase, og derfor vil det helt naturligt tage sin tid at fylde glasset og få sagerne gennem processen. På et tidspunkt vil vi opnå et stabilt niveau for alle procestrin. Lige nu ser det ud til, at vi kun har få sager i proces, men inden for kort tid vil de 33 varslinger, som fortsat er aktuelle, være længere fremme i processen og dermed blive konkrete sager, siger Jørgen Schøler Kristensen, formand for Medicinrådet.

Medicinrådet har igangsat to vurderinger af terapiområder (svær astma og kronisk hepatitis C) og forventer at igangsætte flere i efteråret. Medicinrådets sekretariat har understøttet KRIS i foråret 2017, hvor der på seks måneder er behandlet 19 nye lægemidler/indikationer.

Varsling og dialogmøde starter processen
Lægemiddelfirmaerne kan anmode om et dialogmøde, når de når dag 150/56 i EMAs godkendelsesprocedure. Indtil nu har sekretariatet afholdt 27 dialogmøder. Når Medicinrådet modtager en anmodning om et dialogmøde (et varsel) om et nyt lægemiddel eller en ny indikation, starter sagsbehandlingen med en undersøgelse af sygdomsområdet, og der iværksættes udpegning af formand og medlemmer til fagudvalgene.

- Allerede nu har vi set, at nogle vurderinger er mere komplekse end andre, og samtidig kender vi ikke det præcise tidspunkt for, hvornår firmaerne får endelig godkendelse fra Europa-Kommissionen og dermed kan indsende deres endelige ansøgning til Medicinrådet. Vi ser også eksempler på, at firmaer vælger at indsende den endelige ansøgning senere end godkendelsen. Det betyder, at vi må være konstant fleksible i sagsbehandlingen, så vi kan leve op til kravet om vurdering af nye lægemidler og indikationer på 12 uger, siger Steen Werner Hansen, formand for Medicinrådet.

Igangværende vurderinger kan følges her:
http://medicinraadet.dk/igangvaerende-vurderinger
    

 

 

 

 

16. maj 2017 (opdateret august 2017)

Medlemmer af Medicinrådet og fagudvalg kan ikke modtage ydelser fra firmaer

Størstedelen af medlemmerne af fagudvalget vedrørende gigtsygdomme må forlade fagudvalget, fordi deres kongresdeltagelse ikke er i overensstemmelse med Medicinrådets habilitetspolitik om, at medlemmer ikke må modtage ydelser fra firmaer, som har lægemidler til vurdering

11 ud af 14 medlemmer af fagudvalget vedrørende gigtsygdomme har valgt at deltage i en kongres sponsoreret af et firma, heraf syv medlemmer med et firma som har et nyt lægemiddel på vej til vurdering i fagudvalget. Det er ikke foreneligt med Medicinrådets habilitetsregler, og derfor må medlemmerne forlade fagudvalget:

- Patienterne skal kunne stole på, at Medicinrådets anbefalinger ikke er påvirket af lægemiddelfirmaers interesser. Vi tager ansvaret for, at lægemidler alene vælges på et sagligt og uafhængigt grundlag, meget alvorligt. Derfor er det ikke acceptabelt, at fagudvalgsmedlemmer får betalt deres deltagelse i en kongres af det firma, som snarest skal have et lægemiddel vurderet i samme fagudvalg. Vi vil gerne understrege, at vi ikke har set konkrete problemer i fagudvalgets arbejde, men af hensyn til troværdigheden vil vi værne om fagligheden og uafhængigheden, og derfor accepterer Medicinrådet ikke, at medlemmer modtager gaver såsom kongresrejser eller honorarer fra lægemiddelindustrien, siger Steen Werner Hansen, som sammen med Jørgen Schøler Kristensen deler formandskabet for Medicinrådet.

Nødvendigt med strenge habilitetskrav
Medicinrådet har på flere møder diskuteret habilitetspolitikken og erfaringen med at anvende politikken til blandt andet at vurdere habiliteten for fagudvalgsformænd:

- Den aktuelle sag viser med al tydelighed, at strenge habilitetskrav er nødvendige. Rådet har skærpet linjen i forhold til KRIS og RADS, og der vil være en overgangsperiode, hvor vi vurderer hvert enkelt tilfælde, indtil medlemmerne kan tilpasse deres aktiviteter. I det konkrete tilfælde bad fagudvalget om Medicinrådets vurdering, og Rådet gav dem valget mellem at takke nej til firmaets tilbud om kongresdeltagelsen eller at forlade fagudvalget. De valgte firmaets tilbud og kan derfor ikke længere deltage i fagudvalgets arbejde, siger Jørgen Schøler Kristensen og fortsætter:

- Vi er klar over, at vores habilitetspolitik kan betyde, at det kan blive sværere at finde medlemmer, som er habile, men vi kan på ingen måde acceptere, at uvedkommende interesser påvirker arbejdet i fagudvalgene. Forhåbentlig vil klinikerne selv have en interesse i at deltage i Medicinrådets arbejde og dermed tilpasse deres aktiviteter, siger han.

Medicinrådet igangsætter nu nye udpegninger til de ledige pladser i fagudvalget.

Læs mere: Habilitetspolitik i Medicinrådet og procedurer vedr. habilitetserklæringer

 

 

 

4. april 2017

Medicinrådet godkender forretningsorden, habilitetspolitik og fortrolighedspolitik

På rådsmødet den 29. marts 2017 godkendte Medicinrådet sin forretningsorden samt en habilitetspolitik og en fortrolighedspolitik

Medicinrådets forretningsorden beskriver, hvordan Rådet arbejder - eksempelvis opgavefordelingen mellem Rådet, fagudvalg og sekretariat samt hvor ofte der afholdes rådsmøder.

Habilitetspolitikken beskriver Medicinrådets holdninger til habilitetsspørgsmål både for ansatte, medlemmer af Rådet og medlemmer af fagudvalgene. Alt arbejde i Medicinrådet er underlagt samme habilitetsregler som beskrevet i forvaltningsloven, og Medicinrådet skelner mellem generel og specifik habilitet.  Alle medlemmer af Rådet og fagudvalgene samt observatører skal udfylde en habilitetserklæring, som skal fornys hver sjette måned.

Fortrolighedspolitikken beskriver fortrolighed i Medicinrådet, både generelt og i specifikke sager. Medicinrådet tilstræber generelt størst mulig åbenhed, men virksomheder skal ikke være i tvivl om, at forretningshemmeligheder, timelines mv. holdes fortrolige, når de deles med Medicinrådet, indtil fortrolighed om oplysningerne ikke længere er relevant.

Find forretningsorden, habilitetspolitik og fortrolighedspolitik her

 

20. januar 2017

Første møde i Medicinrådet: Rådet er tiltrådt

Medicinrådets arbejde er i gang, efter at rådets medlemmer og observatører har afholdt første rådsmøde. Medicinrådets sekretariat har indtil nu fået ni henvendelser om nye lægemidler eller indikationer

Det nye Medicinråd samledes for første gang til rådsmøde onsdag den 18. januar 2017. Jørgen Schøler Kristensen, som sammen med Steen Werner Hansen deler formandskabet for Medicinrådet, indledte mødet med en varm velkomst:

- Det er en stor dag i dag. For første gang i Danmark har vi med Medicinrådet nu mulighed for at prioritere sygehusmedicin ud fra perspektivet om medicinens værdi for patienten, men også et økonomisk perspektiv. Vi har gode erfaringer fra både KRIS og RADS, som vi nu skal bygge videre på, og vi er spændte på at komme i gang med rådets arbejde, sagde Jørgen Schøler Kristensen.

Rådet arbejder i henhold til det kommissorium, som Danske Regioners bestyrelse har vedtaget for arbejdet i Medicinrådet.  På rådsmødet drøftede de 15 medlemmer og tre observatører blandt andet rådets forretningsorden og praktiske arbejdsform. Der var ingen ansøgninger eller behandlingsvejledninger på dagsordenen for det første rådsmøde, men Medicinrådets sekretariat har allerede modtaget ni henvendelser fra leverandører, som ønsker indledende dialogmøder om nye lægemidler eller nye indikationer.

Referater fra rådsmøderne offentliggøres på www.medicinraadet.dk inden for 14 dage. Næste rådsmøde afholdes onsdag den 1. marts 2017.

 

Pressekontakt:
Karen Agerbæk Jørgensen
Kommunikationskonsulent
Tlf: 20 61 45 90