Anmodning om vurdering

En virksomhed, der ønsker et lægemiddel vurderet i Medicinrådet, skal indsende en anmodning om vurdering til Medicinrådets sekretariat tidligst ved dag 120 (dag 1 for indikationsudvidelser og lægemidler i accelereret godkendelsesprocedure) i godkendelsesprocessen i EMA.

Anmodningsskema:

Anmodningsskema (pdf) Anmodningsskema (docx)

Anmodningen skal sendes til medicinraadet@medicinraadet.dk

Assessment forms:

Assessment forms (pdf) Assessment forms (doc)

 

The assessment form must be sent to medicinraadet@medicinraadet.dk

 

18-ugers proces

Vurdering af et lægemiddel efter denne proces tager udgangspunkt i en vurdering af den kliniske effekt samt en sundhedsøkonomisk analyse, som typisk vil være en cost-utility-analyse (CUA) eller en omkostningsanalyse. Det politisk fastsatte mål for sagsbehandlingstiden er 18 uger.

16-ugers proces

Hvis et nyt lægemiddel ikke har bedre effekt og sikkerhed end de lægemidler, som allerede indgår i en behandlingsvejledning for terapiområdet, som er udarbejdet af Medicinrådet, kan vurderingen ske som en direkte indplacering i behandlingsvejledningen. Det politisk fastsatte mål for sagsbehandlingstiden er 16 uger. 

14-ugers proces

Vurdering af et lægemiddel efter denne proces tager udgangspunkt i en vurdering af den kliniske effekt. Vurderingen inkluderer ikke en sundhedsøkonomisk analyse. Processen gælder indikationsudvidelser af PD-(L)1-hæmmere og indikationsudvidelser fra voksne til børn. Det politisk fastsatte mål for sagsbehandlingstiden er 14 uger.

Alternative aftalemodeller

Medicinrådets vejledning for anvendelse af alternative aftalemodeller er et supplement til Medicinrådets øvrige retningslinjer for ansøgning om vurdering af nye lægemidler og skal anvendes i forlængelse af Amgros og Medicinrådets skema til anmodning om alternativ aftale.

Anmodningsskema: Anmodning om alternativ aftalemodel

Læs mere i vejledningen: Medicinrådets vejledning for anvendelse af alternative aftalemodeller