Gå til hovedindholdet

Osilodrostat (Isturisa)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Recordati AB
ATC-kode: H02CA02
Sygdomsområde:  Stofskiftesygdomme Endokrinologi
Specifik sygdom:  Cushings syndrom
Anvendelse:  Behandling af endogen Cushings syndrom hos voksne
Fagudvalg:  Endokrinologiske sygdomme (undtaget diabetes)
Sidst opdateret: 15. december 2022

Anbefaling

Godkendt den 14. december 2022

Medicinrådets anbefaling vedr. osilodrostat til behandling af Cushings syndrom, version 1.0

Medicinrådet anbefaler osilodrostat til behandling af Cushings syndrom hos patienter, hvor fjernelse af den hormonproducerende tumor ikke har været mulig, og hvor behandling med ketoconazol eller metyrapon ikke har givet den ønskede effekt.

Behandling med osilodrostat kan muligvis medføre, at flere patienter får et normalt kortisolniveau, end hvis de behandles med pasireotid, ketoconazol og metyrapon, som er de nuværende standardbehandlinger.

Datagrundlaget for vurderingen af osilodrostats effekt og bivirkninger er samlet set meget usikkert, da osilodrostat ikke er sammenlignet direkte med de lægemidler, der er standardbehandling i dag. Det er derfor ikke muligt med sikkerhed at vurdere, om osilodrostat er en lige så god eller bedre behandling end den nuværende standardbehandling. Det er heller ikke muligt at vurdere, om der er forskel på de bivirkninger, der kan opstå ved behandling med osilodrostat og behandling med ketoconazol og metyrapon. Behandling med pasireotid er forbundet med en øget risiko for udvikling af type 2-diabetes.

Osilodrostat er væsentligt dyrere end metyrapon og ketoconazol. Medicinrådet anbefaler derfor, at regionerne kun anvender osilodrostat til patienter, som ikke har effekt af metyrapon eller ketoconazol, eller som oplever uacceptable bivirkninger ved de to behandlinger.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
22. december 2020. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
22. december 2020 - 13. juli 2021. 
Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
21. april 2022. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
21. april - 23. november 2022. 

Medicinrådet besluttede, at der skulle indføres et clock-stop, da ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning. Clock-stoppet varede fra den 11. maj - 28. juli 2022.

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
11. november 2022. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
25. november 2022. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
21. april - 14. december 2022. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
23. november 2022. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
14. december 2022. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
21. april - 14. december 2022. 

Medicinrådet har brugt 22 uger og 5 dage (159 dage) på arbejdet med osilodrostat til behandling af Cushings syndrom. Der har været clock-stop fra den 11. maj-28. juli 2022, da ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning.