Vurdering af biosimilære lægemidler

Medicinrådet foretager en sundhedsfaglig vurdering af, til hvilke patienter og under hvilke forhold det biosimilære lægemiddel kan ibrugtages

Når patentet på et eksisterende biologisk lægemiddel udløber, får andre producenter mulighed for at fremstille og markedsføre et tilsvarende lægemiddel, med samme aktive indholdsstof, virkning og sikkerhed. Fordi det aktive indholdsstof i biologiske lægemidler er store komplekse molekyler med naturlige små variationer, kaldes den nye version af et biologisk lægemiddel et biosimilært lægemiddel og ikke et generisk lægemiddel.

For at opnå en markedsføringstilladelse til et biosimilært lægemiddel, skal ansøger overfor EMA dokumentere, at det biosimilære lægemiddel har samme kvalitet, effekt og sikkerhedsprofil som referencelægemidlet. Eventuelle variationer i molekylestrukturen mellem biosimilær- og reference-lægemiddel er karakteriseret, dokumenteret og vist at være uden betydning for lægemidlets effekt og sikkerhed. Variationen adskiller sig ikke fra den variation, der accepteres inden for forskellige batches af referencelægemidlet.

Ibrugtagning af biosimilære lægemidler er forbundet med et potentiale for store besparelser i sundhedsvæsenet, fordi de biosimilære lægemidler typisk markedsføres til en markant lavere pris end referencelægemidlet. Ifølge EMA, er vurderingen af, hvorvidt det biosimilære lægemiddel kan erstatte referencelægemidlet et nationalt anliggende (kaldet interchangeability). Medicinrådet foretager derfor en sundhedsfaglig vurdering af, til hvilke patienter og under hvilke forhold det biosimilære lægemiddel kan ibrugtages. Medicinrådet udarbejder anbefalinger for dette efter nedenstående proces.

Overordnet proces for Medicinrådets vurdering af ibrugtagning af biosimilære lægemidler

  • Dialogmøde mellem firma og Medicinrådets sekretariat
  • Firma indsender skriftlig information
  • Fagudvalget vurderer ibrugtagning af det biosimilære lægemiddel
  • Rådet udsteder anbefaling vedr. ibrugtagning af det biosimilære lægemiddel
  • Amgros varetager udbudsproces
  • Medicinrådet godkender opdateret lægemiddelrekommandation

Dialogmøde

Firmaer, der planlægger at markedsføre et biosimilært lægemiddel i Danmark, bedes rette henvendelse til Medicinrådet (medicinraadet@medicinraadet.dk) herom i så god tid som muligt.

Firmaet har mulighed for at få et dialogmøde med sekretariatet cirka 5 måneder før forventet markedsføringstidspunkt. På mødet drøfter firmaet og sekretariatet bl.a.

  • Lægemidlet
  • Forventet markedsføringstidspunkt i Danmark
  • Forventede markedsførte styrker og formuleringer af lægemidlet
  • Forventet tidspunkt for at EMA anbefaler at godkende lægemidlet (positive opinion)
  • Godkendte indikationer samt evt. begrænsninger i indikationer ift. referencelægemidlet (kaldet skinny label)
  • Grundlaget for EMAs godkendelse af lægemidlet, herunder evt. data vedr. skift fra referencelægemiddel til biosimilært lægemiddel
  • Offentliggørelse af oplysninger om processen på Medicinrådets hjemmeside
  • Sekretariatet kan, hvis ansøger ønsker det, orientere om Medicinrådets proces i arbejdet med at vurdere ibrugtagning af biosimilære lægemidler.

Såfremt firmaet ikke retter henvendelse til Medicinrådet med henblik på en vurdering, kan Medicinrådet igangsætte en vurdering på eget initiativ. Firmaet vil i så fald blive kontaktet herom. Medicinrådet igangsætter vurderingen af det biosimilære lægemiddel senest 5 måneder før forventet markedsføringstidspunkt i Danmark.

Firmaets bidrag

Ud over den information, som sekretariatet modtager fra firmaet ved dialogmødet, kan Medicinrådet bede firmaet bidrage med:

  1. Yderligere information om det biosimilære lægemiddel, som er nødvendig for fagudvalgets vurdering
  2. Data vedrørende aktivt skift fra referencelægemiddel til biosimilært lægemiddel (dokumenteret interchangeability).

Informationen fremsendes til Medicinrådets sekretariat (medicinraadet@medicinraadet.dk). Såfremt data for aktivt skift ikke findes, kan Rådet tage stilling uden data.

Grundlag for Medicinrådets vurdering

Vurderingen af biosimilære lægemidler behandles i Rådets fagudvalg for de(t) relevante terapiområde(r). I tilfælde af at der ikke eksisterer et fagudvalg, som kan varetage opgaven, nedsættes et nyt. Medicinrådet vurderer overordnet muligheden for at ibrugtage biosimilære lægemidler til tre grupper af patienter:

  • Nye patienter, som ikke før har modtaget behandling med referencelægemidlet
  • Patienter der tidligere har været i behandling med referencelægemidlet, som efter pause i behandlingen skal genoptage biologisk behandling
  • Patienter, som er i igangværende behandling med referencelægemidlet.
  • Desuden tages stilling til, hvor ofte patienter kan skifte mellem biosimilære lægemidler og mellem biosimilære lægemidler og referencelægemidlet.

Udgangspunktet for Medicinrådets vurdering er, at biosimilære lægemidler ikke adskiller sig fra referencelægemidlet hvad angår effekt, sikkerhed og kvalitet1. Medicinrådets vurdering er en sundhedsfaglig vurdering af, til hvilke patienter og under hvilke forhold det biosimilære lægemiddel kan ibrugtages. Vurderingen af ibrugtagning foretages ud fra en helhedsvurdering af fordele og ulemper for patienterne og sundhedsvæsenet. De konkrete problemstillinger vil variere på tværs af lægemidler og indikationer. Fagudvalgets opgave er dermed at undersøge, om der er tungtvejende patienthensyn, som taler imod, at specifikke grupper behandles med eller skiftes til det biosimilære lægemiddel.

Medicinrådets anbefaling

Rapporten, som udarbejdes af fagudvalget i samarbejde med sekretariatet, indeholder overordnet følgende informationer:

  1. Kort definition af et biosimilært lægemiddel
  2. Kort redegørelse for grundlaget for EMAs godkendelse af det aktuelle biosimilære lægemiddel. Der kan vurderes flere biosimilære lægemidler i samme rapport.
  3. Viden om skift fra referencelægemiddel til biosimilært lægemiddel
    a. Data for det pågældende biologiske og biosimilære lægemiddel, hvis disse findes
    b. Erfaringer med skift til biosimilære lægemidler, herunder resumé af systematisk litteraturgennemgang på området samt beskrivelse af de hidtidige danske erfaringer på samme eller andre terapiområder
  4. Anbefaling vedrørende ibrugtagning til de tre patienttyper.

Rapporten godkendes af Rådet og offentliggøres på Medicinrådets hjemmeside. Herefter varetager Amgros udbudsprocessen. I situationer, hvor der foreligger en gældende lægemiddelrekommandation enten fra RADS eller Medicinrådet, som omfatter det pågældende referencelægemiddel, vil denne blive opdateret efter afholdt udbud.

Medicinrådets anbefaling dækker ibrugtagning af biosimilære lægemidler med samme aktive indholdsstof indenfor indikationen, uafhængigt af producent. Processen skal således ikke gentages, hvis der markedsføres yderligere biosimilære lægemidler indenfor samme indikation(er) for hvilke, der allerede eksisterer biosimilære lægemidler.