Ansøgningsproces for nye lægemidler og nye indikationer

Medicinrådet behandler ansøgninger om nye lægemidler og nye indikationer. Her kan du læse mere om ansøgningsprocessen

 

INDLEDENDE DIALOGMØDE

Virksomheder med nye lægemidler/nye indikationer kan bede om et indledende dialogmøde med sekretariatet. Mødet kan tidligst finde sted ved dag 150 (dag 56 for nye indikationer) i godkendelsesprocessen i EMA.

Henvendelsen skal sendes til Medicinrådets sekretariat (medicinraadet@medicinraadet.dk) og indeholde:

  • Firmanavn
  • Kontaktperson
  • Lægemidlets generiske navn
  • Forventet indikation
  • Virkningsmekanismen
  • Forventet tidspunkt for at EMA anbefaler at godkende lægemidlet (positive opinion)
  • Forventet ansøgningstidspunkt
  • Forventet udleveringsgruppe
  • Oplysninger om relevante publicerede kliniske studier (titel, forfatter, årstal, tidsskrift)

På mødet orienterer sekretariatet om Medicinrådets proces og metode, og de indsendte oplysninger drøftes.

FORELØBIG ANSØGNING

Når EMA har anbefalet en godkendelse (positive opinion), kan ansøger sende en foreløbig ansøgning. Den foreløbige ansøgning skal indeholde en beskrivelse af de punkter, som er drøftet på det indledende møde med sekretariatet. Den foreløbige ansøgning må maksimalt fylde ti A4-sider. Den foreløbige ansøgning skal sendes til Medicinrådets sekretariat (medicinraadet@medicinraadet.dk).

Hvis ansøgeren forventer at få det nye lægemiddel godkendt til flere indikationer, skal der indsendes en foreløbig ansøgning per indikation.


ENDELIG ANSØGNING

Når Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til det nye lægemiddel, kan ansøgeren indsende en endelig ansøgning til Medicinrådet (medicinraadet@medicinraadet.dk).

Metodehåndbogen for nye lægemidler og nye indikationer beskriver, hvilke oplysninger der skal oplyses i ansøgningsskemaet. For at lette arbejdsgangen for ansøger, foregår ansøgning til Medicinrådet og Amgros samtidig i en fælles proces.


FORTROLIGE OPLYSNINGER

Som beskrevet i Medicinrådets fortrolighedspolitik, kan virksomheder have en klar interesse i at oplysninger, der er delt med Medicinrådet, holdes fortrolige. Såfremt en virksomhed gerne vil understrege nødvendigheden af konfidentialitet i særlige dokumenter, bør virksomheden gøre opmærksom på det ved fremsendelse af dokumenter til Medicinrådet, ved at markere tydeligt, hvilke oplysninger, der anses som fortrolige.


SUNDHEDSØKONOMI

Amgros bistår Medicinrådet med sundhedsøkonomiske vurderinger og analyser. For nye lægemidler og indikationsudvidelser udfører ansøger omkostningsanalysen. Amgros vurderer, hvorvidt de indsendte oplysninger er valide og relevante. Når Medicinrådet vurderer flere lægemidler inden for samme terapiområde, udarbejder Amgros omkostningsanalyser for de lægemidler, som ligestilles.