Tofacitinib (Xeljanz) - genvurdering
Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)
Ansøger: Pfizer
ATC-kode: L04AA29
Sygdomsområde:
Mave- og tarmsygdomme
Gastroenterologi
Specifik sygdom:
Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
Anvendelse:
Colitis ulcerosa
Fagudvalg:
Inflammatoriske tarmsygdomme
Sidst opdateret: 25. marts 2020
Medicinrådet har på baggrund af opdateret EMA-information genoptaget sagen den 26. november 2019.
Anbefaling
Godkendt den 01. april 2020
Medicinrådets anbefaling vedrørende tofacitinib som mulig standardbehandling til colitis ulcerosa - version 2.1
Medicinrådet anbefaler ikke tofacitinib som mulig standardbehandling til bionaive patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.
Medicinrådet anbefaler tofacitinib som mulig standardbehandling til bioerfarne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Status for vurdering af lægemidlet
Forberedelse og protokol
Medicinrådet har besluttet at genoptage sagen på baggrund af opdateret EMA-information
Protokollen er fra Medicinrådets 1. behandling af tofacitinib: Medicinrådets 1. behandling af tofacitinib (Xeljanz) til colitis ulcerosa, som blev afsluttet 28. august 2019.
Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)
Sundhedsøkonomisk vurdering
Medicinrådets anbefaling
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning den 22. juni 2018, og protokollen blev sendt til Pfizer den 24. oktober 2018. Materialet til den endelige ansøgning blev modtaget den 4. marts 2019. Ansøger kunne ikke levere publicerede data for flere effektmål for de angivne subpopulationer (bionaive og -erfarne), og fagudvalget efterspurgte derfor data på den samlede population for disse effektmål den 19. marts 2019. Sekretariatet modtog de supplerende analyser den 9. april 2019, hvor ansøgningen blev betragtet som endelig. Medicinrådet har gennemført vurderingen af tofacitinib på 20 uger og én dag.
Ansøger indsendte supplerende oplysninger til sekretariatet den 18. november 2019 angående EMAs undersøgelse om øget risiko for blodpropper ved brug af tofacitinib. Fagudvalget har på baggrund af de nye data og anbefalinger fra EMA revurderet den kliniske merværdi af tofacitinib til behandling af colitis ulcerosa. Medicinrådet har revurderet den kliniske merværdi samt anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling den 19. februar 2020.