Gå til hovedindholdet

Inotuzumab ozogamicin (Besponsa)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Pfizer
ATC-kode: L01XC26
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Akut leukæmi Blodkræft
Anvendelse:  Akut lymfatisk leukæmi
Fagudvalg:  Akut leukæmi
Sidst opdateret: 30. maj 2018

Anbefaling

Godkendt den 30. maj 2018

Medicinrådets anbefaling vedrørende inotuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut lymfatisk leukæmi

Medicinrådet anbefaler ikke inotuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til refraktær eller recidiverende B-celle akut lymfatisk leukæmi. Medicinrådet vurderer dog, at inotuzumab ozogamicin kan overvejes til patienter, som vurderes at være kandidater til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Anbefalingen er baseret på en vurdering af forholdet mellem lægemidlets kliniske merværdi og omkostningerne ved behandling med inotuzumab ozogamicin, sammenlignet med dansk standardbehandling, som er en kombination af højdosis kemoterapibehandlinger. Inotuzumab ozogamicin blev kategoriseret som havende lille klinisk merværdi, men er forbundet med væsentlige meromkostninger, der er ude af proportion med den kliniske merværdi. Medicinrådet finder derfor ikke anledning til at anbefale lægemidlet som mulig standardbehandling.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
18. maj 2017. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
18. maj - 12. juni 2017. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
10. januar 2018. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
10. januar - 24. april 2018. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
17. april - 01. maj 2018. 

Høringssvaret gav ikke anledning til ændringer.

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
01. maj 2018. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
17. maj 2018. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
30. maj 2018. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
10. januar - 30. maj 2018. 

Medicinrådet har gennemført vurderingen af inotuzumab ozogamicin på 14 uger, hertil skal tillægges udvidet clock-stop på 6 uger.

Vurderingsrapporten for inotuzumab ozogamicin blev præsenteret på rådsmødet den 15. marts 2018, hvor Rådet besluttede at stille fagudvalget supplerende spørgsmål vedrørende effekten af lægemidlet til behandling af henholdsvis recidiverende og refraktære patienter (udvidet clock-stop).